平成25年度の臨床薬学講座「新薬採用時に評価すべき医薬品情報」（3回シリーズ）の第2回は、10月22日（火） 18：30から、本学薬学部の小林道也教授を講師に「承認審査審議結果報告書を読む」と題して行われました。

今回は、病院での新薬採用時に着目すべき採用予定薬の有効性、安全性、体内動態そのほかの各種情報の確認や整理等に関して、独立行政法人　医薬品医療機器総合機構（PMDA）がホームページで公開している「新薬承認審査審議結果報告書」を活用する方法等について、実際の公開情報をもとにして、わかりやすく解説されました。

まず審査申請資料について、インタビューフォームや添付文書との比較などとともにポイントを概説し、次に審議結果報告について審査の概略により、薬物相互作用、効能・効果、用法・用量、他剤との併用などの項目に関する具体的な記述をPMDAによる指摘事項を中心に読み解いていき、着眼点や活用の手法などが解説されました。

今回の講義は、新薬採用時に十分に活用されることが少ない新薬承認審査審議結果報告書を実際に読み込むことにより、掲載情報の有用性や活用方法などに理解を深めることができました。特に審査結果報告に示されたPMDAと申請メーカーとのやりとりは、それぞれの着目点、論点等が具体的に明らかになるなど興味深く、また審査の過程におけるPMDAの指摘事項は臨床における留意すべき事項として新薬採用時に限らず参考となるもので、たいへん有益なものでした。