研究テーマ１：医薬品副作用データベースを用いた副作用発現の背景因子の解明

医薬品医療機器等安全性情報報告制度や、製薬企業の副作用自発報告によって収集された情報は、PMDAのホームページにおいて「医薬品副作用データベース（JADER）」として公開されており、現在約60万件のデータが集積されている。このビッグデータを用い、特定の重篤副作用が発現した患者の背景を調査し、その特徴について解析する。これまでに薬剤性腎障害に着目し、腎後性腎障害を発現しやすいアシクロビル・バラシクロビルや、腎前性腎障害を発症しやすいACE阻害薬やアンジオテンシン受容体拮抗薬を対象として調査を行った。また、まったく新しい作用機序を示す医薬品（HIF-PH阻害薬）や、新規抗がん剤（分子標的薬）を対象として、リスク管理計画（RMP）に記載のある重大な副作用の発現報告と患者情報との関連性などについても調査を行っている。

研究テーマ２：高分子の増粘作用ならびにゲル化能を利用した製剤設計

我が国では超高齢化社会が進行する中、錠剤やカプセル剤などの固形製剤の服薬が困難な高齢者や嚥下障害患者に対して、安全かつ適切な薬物療法を遂行するために服薬アドヒアランス及びQOLの向上が重要な課題となっている。そこで、医薬品製剤や食品の添加剤として用いられており、特徴的な増粘作用やゲル化能を有する高分子を利用して、嚥下障害患者の服薬に適しているとされている経口液剤やゼリー剤、あるいは服薬補助用のとろみ剤などを設計する。

① 刺激応答性高分子を利用した製剤設計　イオン（酸、金属イオン）や熱（体温）に応答してゲル化する高分子を利用して、経口投与時は液体（ゾル）でありながら、胃内でゲル化して薬物放出を制御する製剤を設計している。

② 高分子混合系を利用した製剤設計　高分子を混合すると、分子間相互作用によって粘度やゲル強度の増大が見られ、高分子の組合せや混合比によってこれらの物性は変化する。この特性を利用して、現在市販されている嚥下補助のとろみ剤や経口ゼリー剤の機能を向上させるべく、新たな高分子基剤を探索し、実用化を目指す。また、とろみ剤などの服薬補助製品を用いて医薬品を服用した際の薬物溶出性への影響についても検討している。

③ デンプンを利用した懸濁ゼリー剤の設計　　デンプンは水中に分散して加温すると粘度が増大し、冷却するとゲル化する。この性質を利用して、溶解度の低い薬物を均一に懸濁させたゼリー剤の設計を試みる。現在、懸濁薬物として、高リン血症治療薬である炭酸ランタンとの相互作用にも着目し、用いるデンプンの種類や濃度、調製法を検討して服用しやすい懸濁ゼリー剤の開発を目指している。